降低疾病负担“蝉联”两会热点

政府盯着降药价，2019还有新举措

　　3月3日，全国两会首场部长通道开放，国家医保局局长胡静林出现在首批面对媒体提问的部长中。

　　胡静林说，按照党中央和国务院的决策部署，去年国家医保局开展了抗癌药的谈判工作。17种抗癌药降价纳入医保，平均降幅是56.7%。到去年年底，抗癌药报销人数达到4.5万，金额2.6亿元，今年1月份，北京上海广东三地报销人数1.2万，金额近1个亿。分别是上月的2.4倍和2.2倍。

　　“今年的任务，中央已经明确，就是要把更多救命、救急的好药，纳入医保。”胡静林介绍，今年首先要改革现行的目录管理办法，建立医保药品目录动态调整机制，同时启动2019年目录调整工作，预计这项工作9月份完成。

　　降低疾病负担，特别是大病患者的疾病负担，让国内患者尽快用上救命、救急的好药，已经“蝉联”全国两会热点话题榜。过去的一年，中国在抗癌药降价、罕见病药加快审批等方面的工作，步步推进，抗癌药降价出现成效。

（江苏省南京市，中大医院药房，药剂师在给病人拿药。）

　　兑现承诺，政府“盯着”降药价

　　过去的这一年，对于中国癌症患者群体来说，“减税”“降价”是最大的好消息。

　　曾经，高价抗癌药、高价罕见病药让部分患者家庭因病致贫、因病返贫，去年热映的电影《我不是药神》，反映的就是进口抗癌药国内外巨大价差带来的现实困境。

　　重大疾病给患者带来的经济负担，成为现阶段重要的民生问题之一。针对这一问题，国务院多次召开会议，研究决定针对进口药降价的具体方法，经过一年，这些决策正在逐一推进，而进口肿瘤药降价，也大部分已经得到实现。

　　2018年的春天，一定会在中国医疗市场发展史上留下令人印象深刻的一笔。政府对进口抗癌药价格的关心，是从“行动”开始的。

　　2018年4月10日下午，李克强总理在上海考察时，特意到一家制药外企参观，这家位于上海张江的跨国企业，在中国跨国制药公司中肿瘤领域排名第一。在详细了解了企业的生产情况和产品情况后，李克强提出了自己对跨国药企的期待。

　　他对上海罗氏制药负责人说：“希望你们生产的抗癌药等重大疾病药品价格能够更加优惠公道。这样不仅患者能够得到更及时的治疗，而且企业也能够实现薄利多销，使双方都受益。” 当得知该企业去年主动大幅降低价格，已有4种抗肿瘤靶向药物被纳入国家医保目录时，李克强高兴地说：“你们这样做不仅扩大了患者覆盖面，而且提升了企业的美誉度。”

　　如此不遗余力地寻找进口抗癌药降价的途径，其实也是上一年两会上总理提出的工作目标，是上一年《政府工作报告》中写下的承诺。

　　2018年全国两会后的总理记者会上，李克强宣布要对抗癌药品进口税率力争降到零税率。

　　除了总理的考察，相关部门对进口抗癌药市场情况显然已经作了更多的调研。考察药企两天后的4月12日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，会上提出，“决定对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口，顺应民生期盼使患者更多受益”。

　　这次会议上，进口抗癌药降价有了更加清晰的实现方案。会议指出，为减轻广大患者特别是癌症患者药费负担并有更多用药选择，决定：

　　一是从2018年5月1日起，将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零，使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税。较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负。

　　二是抓紧研究综合措施，采取政府集中采购、将进口创新药特别是急需的抗癌药及时纳入医保报销目录等方式，并研究利用跨境电商渠道，多措并举消除流通环节各种不合理加价，让群众切实感受到急需抗癌药的价格有明显降低。

　　三是加快创新药进口上市。将临床试验申请由批准制改为到期默认制，对进口化学药改为凭企业检验结果通关，不再逐批强制检验。

　　四是加强知识产权保护。对创新化学药设置最高6年的数据保护期，保护期内不批准同品种上市。对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿。

　　五是强化质量监管，加强进口药品境外生产现场检查，严打制假售假。

　　两个月以后，当国务院召开促进进口药降价的会议时，罕见病药问题，也被纳入到议题之中。罕见病药物与抗癌药的情况还不太一样，抗癌药主要的矛盾是价格太高病人难以承担，罕见病药物不仅是价格较高，由于患者人数少，企业还不愿意投入研发，导致罕见病无药可用。

　　6月20日召开的国务院常务会议确定，一是有序加快境外已上市新药在境内上市审批。对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求，可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市，监管部门分别在3个月、6个月内审结。将进口化学药品上市前注册检验改为上市后监督抽样，不作为进口验放条件。二是督促推动抗癌药加快降价，让群众有更多获得感。各省（区、市）对医保目录内的抗癌药要开展专项招标采购。对医保目录外的独家抗癌药要抓紧推进医保准入谈判。开展国家药品集中采购试点，实现药价明显降低。三是加强全国短缺药品供应保障监测预警，建立短缺药品及原料药停产备案制度，加大储备力度，确保患者用药不断供。

　　2月28日是第十二个国际罕见病日，从第二天起，首批21个罕见病药品和4个原料药，参照抗癌药对进口环节减按3%征收增值税，国内环节可选择按3%简易办法计征增值税。目前我国有2000多万罕见病患者，首批罕见病目录收录罕见病121种。

　　环环相扣，从降税到降价

　　2018年5月1日，进口抗癌药零关税正式实施，这是所有促进抗癌药降价的政策中，率先出场的一个。

　　根据财政部2017年最新关税税率调整，我国进口药品最惠国税率为2%-4%，而普通税率最高则可达80%，此外还有增值税17%。因此，同样的抗癌药物，海外市场价格低而在国内价格高，与税收有一定关系。不过，零关税更大的作用，在于鼓励还未进入中国市场的药物进入中国市场。

　　抗癌药进口零关税政策实施数月后，患者们发现，药品到患者手中的价格并没有受到太大影响。业内人士分析认为，进口药品一般都有相当的库存，因此进口关税改变带来的降价可能滞后；另外，药品流通环节的层层加价，是左右药价更大的因素，因此不能寄望零关税政策明显地降低进口药市场终端的价格。

　　从国际经验来看，政府采购谈判，是一种有效降药价的工具，中国政府，也充分地拿起了采购谈判这个“利器”。

　　2018年12月6日，由国家医保局主导的“4+7”城市药品带量采购在上海开标。包括北京、天津、上海、重庆4个直辖市和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安7个省会城市或计划单列市，是首次在国家层面尝试联合招标采购。

　　此次“4+7”带量采购主体是大型医疗机构集中、用药量较大的11个城市，被称为“国家第一标”。这些城市的市场份额约占全国份额的30%，将会影响其他地区的药品价格进一步下调。

　　国家组织药品集中采购试点工作联合采购办公室此前介绍，与试点城市2017年同种药品最低采购价相比，有25种药品拟中选价平均降幅达52%。其中，阿斯利康制药有限公司生产的原研抗癌药吉非替尼片（易瑞沙）降价76%；江苏豪森药业的仿制抗癌药甲磺酸伊马替尼片（昕维，又被称为“国产格列卫”）的价格也比近三年的平均中标价降低24%。

　　本次带量采购中，参与竞标的仿制药必须通过一致性评价。因此，带量采购和仿制药一致性评价也被业内视作为降低药价、保证药品质量而打出的“组合拳”。

　　政府采购抗癌药，为什么一定要带上仿制药？事实上，除了进口原研药以外，国内市场上仿制药在销售量上占了最大比例。但是，过去仿制药品质备受质疑，在这种背景下， 2016年2月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。所谓“一致性评价”，是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，目的是要求国内仿制药生产企业提高药品品质。

　　政策明确提出，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种，同品种该药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购方面不再选用未通过一致性评价的品种。如果“一致性评价”能够顺利开展并覆盖更多仿制药，那么抗癌药的“物美价廉”就真的不再是梦想。这个政策，也从另一个侧面，为抗癌药降价提供了新的途径。

　　进入2019年，有关抗癌药传来新的好消息。2月19日召开的国务院政策例行吹风会上，国家卫生健康委相关负责人介绍，我国进一步加大癌症防治用药保障力度，将临床急需的12种抗肿瘤新药纳入2018年版国家基本药物目录，使抗肿瘤药物的种类达到38种，其中不乏小分子靶向药等创新药物。

（2019年3月1日上午，位于宁波市杭州湾新区的上海交通大学医学院附属仁济医院宁波医院全面开业。）

　　降价，患者感受到了吗？

　　抗癌药降价政策频出，但患者最关心的是国家政策是否“落地”。

　　政策如何落地，同样也是政府关心的。

　　为破除谈判抗癌药“进院难”“开药难”等障碍，2018年11月29日，国家医保局联合人社部和国家卫健委发布通知，要求各地：2018年合理使用谈判抗癌药品的费用不纳入当年总控范围，按规定单独核算保障；在制定2019年医保总额控制指标时，统筹考虑谈判抗癌药品合理使用因素，要求各地不得以费用总控、“药占比”等为由影响抗癌药供应和使用。

　　截至2018年底，全国有802家三级综合医院和肿瘤专科医院采购了国家医保谈判抗癌药，其中采购4种以上的医院达到259家。截至2018年12月31日，17种国家谈判抗癌药自执行新谈判价格以来，在全国医疗机构和药店总采购量约为184万（粒/片/支），采购总金额5.62亿元，与谈判前价格相比节省费用9.18亿元。累计报销人次4.46万人次，报销金额2.56亿元。全国各省市数据显示，自政策落地以来报销人次和金额普遍增加，排名前5位的省市分别为浙江、广东、上海、北京和江苏。

　　从审评审批速度看，2018年，抗癌新药平均审评时长由2018年前的24个月缩短为12个月，审批速度明显加快，与发达国家基本一致。在2018年批准的代表性抗癌新药中，境外上市抗癌新药13个，自主创新抗癌新药5个。

　　在有的地区，当地创新销售方式，让患者可以以更便宜的价格、更方便的渠道买到政府采购的抗癌药。

　　近期有媒体报道，安徽省合肥市医改办选择部分零售药店销售抗癌药，建立国家谈判药品医院和药店供应双通道机制，未来合肥市医保患者可在零售药房购买相关药品。这种方式相当于为患者提供了两条通道，一个是医院提供这些药品，如果医院没有提供，可以到指定的药房购买，同样纳入医保报销的范畴。据报道，河南省也正在推进抗癌药进零售药店，建立国家谈判药品和药店供应双通道机制，预计今年年底前可实现。

　　取消进口化学药品逐批强制检验；大幅简化境外上市新药审批程序；改革临床试验申请批准制为到期默认制，科学接受境外临床试验数据；建立专门通道对临床急需的境外上市新药审评审批，对罕见病治疗药品和其他境外新药分别承诺在3个月、6个月内审结；遴选出48个境外已上市药品品种名单，在公开征求意见基础上对外发布，鼓励和引导境外已上市新药在我国提出上市申请2018年开始的进口药降价和促进进口系列新政，正在逐渐改变国内大病患者的用药状况，每个人都希望，从此以后，现实生活中再无“药神”。