“格列卫”三问
阅读提示：现行药监管理体系的保护是不是该以患者的生命和健康为代价？
洪 流
江苏无锡的陆勇在2002年被查出患了癌症——慢粒白血病，需要用一种瑞士生产的名叫“格列卫”的抗癌药，这种药当时在国内定价23500元一盒，陆勇需要每月服用一盒，一年差不多30万元。家底殷实的陆勇因为用这种药几年之后就基本掏空了家底。2004年，陆勇发现可以从印度代购仿制“格列卫”抗癌药，且价格相当低廉，一盒只要几百元，陆勇开始服用仿制“格列卫”，并在病友群里分享了该消息，随后，很多病友让其帮忙代购。
2013年11月，陆勇因涉嫌犯罪被公安机关采取强制措施，其中一个罪名就是销售假药罪。
为什么“格列卫”有那么大的差价？
基于知识产权法律保护，以及国内“以药养医”制度和药品流通管理中的高度垄断，形成了中国药品尤其进口药品价格偏高的现状，“格列卫”堪称典型代表，高昂的药品价格逼迫患者另寻它途。而为了避免大企业滥用专利保护，印度专利法规设置了相关“专利强制许可制度”，为制药企业仿制抗癌药等专利垄断药物大开绿灯，在这样的法律保护网下，印度的制药企业仿制的药物价格大大低于专利药物价格，印度也被称为“发展中国家”药房，大量向发展中国家出口低廉药物，由此也引发了众多与专利药物厂家的国际诉讼。
中国能不能生产仿制“格列卫”？
按常规，医药公司或药品发明人发明一种新药之后，需要在不同国家申请专利，以获得专利的特殊保护。陆勇代购的“格列卫”药品系瑞士诺华制药公司生产，早已在我国申请了专利。在专利保护期内，我国医药公司不得生产相关“仿制药”。这也是过去十几年来，我国不能够生产“格列卫”仿制药的原因。虽然我国也存在“专利强制许可制度”，但很少有人或政府部门申请过强制许可，这当中的问题非常值得玩味。2013年4月，“格列卫”在我国专利保护到期，2013年7月，我国开始有药企生产“格列卫”仿制药，售价约3000元每盒。自去年以来，全国已经有近一半省市自治区将“格列卫”纳入到了医保范畴，无论进口“格列卫”还是国产的仿制“格列卫”都在报销范围之内。
为什么陆勇他们还要用印度的仿制“格列卫”？
一个显而易见的理由就是价格，3000元和几百元之间仍然有巨大的鸿沟。那么，为什么陆勇可能被控销售假药罪？
根据我国刑法和相关药品管理法规，我国现行法律对“假药”有双重定义，一是“事实假药”，二是“推定假药”，所谓“事实假药”，即被查获药品成分与国家标准不符或以非药品冒称药品或以此种药冒充彼种药；所谓“推定假药”，是指未经批准生产、进口或未经检验而销售的药品。易言之，即便在印度是依法生产的具有真实疗效的仿制“格列卫”，如果因为未获得中国法律的许可而进行销售，仍按“假药”论处。所以说，相关司法机关追究陆勇的刑事责任并非没有法律依据。
由陆勇案引发三问。
一是我国现存的“专利强制许可制度”的有效性。如果印度可以动用“专利强制许可制度”允许药企生产“格列卫”仿制药，为何我国不可以？二是虽然现在有了国产的“格列卫”仿制药，但在其国产前的多年时间里，患者的生命和健康是不是要一直等待？人命可以等多久？即便今天有了国产“格列卫”，还并非所有地方的患者都可以按医保使用，这样的医保制度，是不是需要提高改革力度？三是对现行药监管理体系的保护是不是该以患者的生命和健康为代价？
法律保护国家药监管理体系本无可厚非，但如果这样的保护已经到了将有效的真药“论定”为假药，并对责任人科以刑罚的地步，这样的保护，是不是有点过头了？无数患者的生命和健康，是不是还不如药监局的一纸批文更值得保护？
对陆勇案的判决书，我们拭目以待。
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